Analýzy a komentáře
23. 03. 2020

Právo: Kde seženu lék Plaquenil na koronavirus?

Ministerstvo zdravotnictví omezilo Mimořádným opatřením ze dne 23.3.2020 dostupnost léku Plaquenil, který by dle nejnovějších zpráv mohl fungovat na nemoc COVID-19. V článku se podíváme, jaké právní možnosti má pacient, který se bude chtít k léku dostat.

STAV K ODPOLEDNI 23.3.2020
MINISTERSTVO OPRAVILO CHYBU UKLÁDAJÍCÍ VETERINÁŘŮM ZÁKAZ PŘEDEPISOVAT PLAQUENIL A SOUČASNĚ UVÁDĚT HLAVNÍ DIAGNÓZU

Už několik měsíců se spekuluje o tom, že by na nemoc COVID-19 mohly fungovat některé léky, které se běžně používají na chřipku, HIV či další choroby, nově se jeví nadějně lék Plaquenil. Ministerstvo zdravotnictví včera večer zareagovalo vydáním Mimořádného opatření, které omezuje předepisování tohoto léku a znemožňuje pacientovi s COVID-19 dostat ho na recept v lékárně.

Co je Plaquenil?
Plaquenil je lék proti malárii, který se používá též u některých revmatických onemocnění, dle databáze SÚKL je u nás dostupný ve formě potahovaných tablet, účinnou látkou je hydroxychlorofin a držitelem registrace je farmaceutická firma Sanofi-Aventis. Nejde o lék nijak drahý, podle databáze hrazených léčiv SÚKL je maximální cena výrobce stanovena na 157 korun a i s maržemi distributorů a daní tak nepřekračuje 237 korun. Plaquenil je dokonce hrazený ze zdravotního pojištění, předepisovat na pojišťovnu ho mohou revmatologové, kožní lékaři, alergologové a imunologové na revmatoidní artritis, lupus a další nemoci. Vystavit na Plaquenil recept na „hradí nemocný“ může stejně dobře i jiný lékař, třeba praktik nebo gynekolog, jen si pak pacient zaplatí cenu sám. Předepsat lék může i veterinář. To ovšem platilo do neděle 22. března, 18:00 hodin, od tohoto momentu vstoupilo do hry opatření MZ.

Co říká opatření Ministerstva zdravotnictví - stručně
Pro pacienty může být přístup k léku životně důležitý, ale aby zjistili, jaká práva mají, musí si pozorně pročíst celý text Mimořádného opatření MZ a také znát pár důležitých definic z lékového práva. Pro ty, kteří na to nemají čas nebo trpělivost, je to takto:
- Jiní lékaři než specialisté nesmí předepsat Plaquenil na recept nikomu, ani na revma ani na COVID-19. Nejen na pojišťovnu, ale ani na vlastní úhradu pacienta. Lékaři si nesmí COVID-19 předepsat dokonce ani pro vlastní potřebu.
- Lékaři specialisté mohou předepsat na recept nejvýše 2 balení Plaquenilu nejvýš na 2 měsíce, a to i pacientům s COVID-19, ale na takový recept ho lékárna pacientovi stejně nesmí vydat.
- Lékárníkům se zakazuje, aby pacientům s COVID-19 Plaquenil vydali, bez ohledu na to, jaký si přinesou od koho recept
- Plaquenil si mohou volně objednat tzv. na žádanku jen lůžková zařízení (nemocnice, LDN) a jen těmto poskytovatelům smí lékárny Plaquenil vydat, aniž by však bylo jakkoliv regulováno objednané množství.
- Nemocní s COVID-19 stonající v domácím prostředí se k Plaquenilu nemají šanci legálně dostat. Běžný pacient se tedy k Plaquenilu na COVID-19 dostane leda v nemocnici, ovšem není dáno ve které, ani kdo bude mít v přístupu k léku přednost, vznikne-li jeho nedostatek.
- Pokuta za porušení těchto pravidel je, jako tradičně, až 3 miliony korun.
- Mimořádné opatření ovšem neříká nic o distribuci či nákupu léku pro stát, ani o tom, podle jakých priorit bude lék rozdělován mezi potřebné pacienty, ať už s revma a lupusem, nebo s COVID-19.

Co říká opatření Ministerstva zdravotnictví - podrobně
Opatření MZ č.j. MZDR 12717/2020-1/MIN/KAN stanoví:
1. Všem lékařům s výjimkou lékařů se specializovanou způsobilostí v oborech alergologie a klinická imunologie, dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, nebo se zvláštní odbornou způsobilostí nebo se zvláštní specializovanou způsobilostí v oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie, se zakazuje předepisovat léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C. Tento zákaz se nevztahuje na předepsání na žádanku pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům s onemocněním COVID-19.
2. Všem veterinárním lékařům se zakazuje předepisovat humánní léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C.
3. Všem lékařům se specializovanou způsobilostí v oborech alergologie a klinická imunologie, dermatovenerologie, infekční lékařství nebo revmatologie, nebo se zvláštní odbornou způsobilostí nebo se zvláštní specializovanou způsobilostí v oborech dětská dermatovenerologie, dětská revmatologie nebo korektivní dermatologie, se zakazuje předepisovat léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C, v jiných terapeutických indikacích, než jaké jsou uvedeny v platném souhrnu údajů o přípravku, na dobu léčby delší než 2 měsíce, více než 2 balení.
4. Všem lékařům, uvedeným v bodě 2., se nařizuje při předepisování léčivého přípravku Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C, vždy uvést hlavní diagnózu.
5. Všem farmaceutům se zakazuje vydat léčivý přípravek Plaquenil, registrační číslo 25/209/00-C, pokud není na lékařském předpisu uvedena odbornost předepisujícího lékaře, pokud není uvedena hlavní diagnóza vážící se k předepisovanému léčivému přípravku, pokud neodpovídá odbornost předepisujícího lékaře odbornosti uvedené v preskripčním omezení přípravku a pokud je předepsán v jiné terapeutické indikaci, než jaká je uvedena v platném souhrnu údajů o přípravku. Tento zákaz se nevztahuje na výdej na žádanku pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům s onemocněním COVID-19.

Pro analýzu je navíc nutná znalost, že léčivé přípravky lze předepsat buďto na recept dle § 80 odst. 1 písm. a) nebo b) zákona (doktor vypíše pacientovi recept, pacient běží s receptem do lékárny, lékárna vydá balení léku pacientovi) nebo na žádanku dle § 80 odst. 1 písm. d) zákona (lékař vypíše žádanku, lékárna mu lék dodá na oddělení nebo do ordinace, kde pak lékař používá tyto léky při poskytování zdravotní péče). U léků na recept si pacient odnáší z lékárny krabičku pilulek pro užívání doma, kdežto u léčiv na žádanku dostává při čerpání péče pilulku z rukou lékaře či sestry.
Dále musíme vědět, co je „souhrn údajů o přípravku“ neboli SPC. Jde o seznam indikací, na které lék ověřeně zabírá, včetně informací o vedlejších účincích, o dávkování, způsobu užívání aj. Tyto údaje jsou výsledkem složitého testování, které předchází registraci léku.

Běžní ambulantní lékaři nebudou mít Plaquenil vůbec
Bod 1 Mimořádného opatření znamená, že praktik nebo ambulantní lékař jiné profese, než jsou vyjmenovaní specialisté, nesmí pacientovi předepsat Plaquenil na recept, ani si je nemůže vyžádat na žádanku do své ordinace. Kdežto i úplný začátečník, lékař po promoci, pokud pracuje v nemocnici nebo léčebně, objednat Plaquenil na žádanku může.

Ambulantní specialisté budou sice moci Plaquenil na COVID-19 předepsat jen omezeně
Jak říká bod 3 mimořádného opatření, lékaři specialisté, vypočtení v mimořádném opatření, jsou nadále bez omezení oprávněni předepisovat Plaquenil pacientům na dosud známé indikace (revma, lupus atd.). Tito lékaři jako jediní také budou moci vypsat recept na Plaquenil pacientovi s COVID-19, s omezením na dvě balení. Trochu paradoxní je, že tito lékaři nemusejí být vůbec specialisty na COVID-19. Ale jak si přečteme dále, na takový recept pacientovi s COVID-19 lékárna nesmí lék vydat.

Lékárna nesmí Plaquenil na COVID-19 vydat pacientovi ani proti receptu
Bod 5 Mimořádného opatření lékárnám zakazuje vydat lék Plaquenil „pokud je předepsán v jiné terapeutické indikaci, než jaká je uvedena v platném souhrnu údajů o přípravku“. V souhrnu údajů o přípravku neboli SPC léku Plaquenil ale pochopitelně dosud není uvedeno, že by se mohl používat pro léčbu COVID-19, a ještě nějaký čas to tam nebude, než proběhne veškeré klinické testování a úřední procesy nutné k doplnění SPC. Proto použití Plaquenilu na COVID-19 bude vždy „v jiné indikaci, než uvádí souhrn údajů o přípravku“. Takové předepsání či výdej by byly naprosto legální díky výjimce v § 8 odst. 4 zákona, kdyby do toho ovšem Ministerstvo nezasáhlo svým opatřením. Důvod, proč Ministerstvo zakázalo lékárnám vydávat Plaquenil na COVID-19 i proti řádně vypsanému receptu od lékaře-specialisty, to mi jako právníkovi i jako občanovi uniká.

Nemocnice a léčebny si budou moci Plaquenil „nasyslit“
Ministerské opatření v bodech 1. a 5. stanoví výjimku, podle které může jakýkoliv lékař, i bez zkušeností a čerstvě po promoci, vypsat na Plaquenil žádanku „pro použití při poskytování lůžkové péče pacientům s onemocněním COVID-19“ a proti takové žádance budou lékárny povinny lék vydat, v jakémkoliv množství.
K tomu několik poznámek. „Lůžkovou péčí“ jsou nejen akutní nemocnice, ale i LDN, rehabilitační ústavy či lázně. Mezi náležitosti žádanky podle vyhlášky o předepisování nepatří diagnóza pacienta (logicky – léky na žádanku se neobjednávají pro konkrétního pacienta, ale pro oddělení). Takže lékárna nepozná, ani není příslušná hodnotit, zda je nemocniční žádanka na Plaquenil důvodná, zda nemocnice skutečně má nějaké pacienty s COVID-19, ani zda jejich počet odpovídá objednávanému množství.
Pro nemocnice dává naopak smysl, aby si Plaquenil „nasyslily“ do zásob, pokud sice dosud nikoho s COVID-19 nemají, ale mohou očekávat, že se tak stane a Plaquenilu bude nedostatek. To platí tím spíše po trpké zkušenosti s nedostupnými respirátory, které stát nezvládl včas zajistit.

Jak se k Plaquenilu dostane pacient s revmatem, lupusem či jinými nemocemi?
Pacienti s revmatem, lupusem a dalšími nemocemi, pro které je Plaquenil registrován, mají i nadále právo vymáhat, aby jim jejich lékař-specialista vystavil na Plaquenil v potřebném počtu balení recept, a mají právo požadovat jeho výdej v lékárně. Lékař má povinnost lék předepsat a lékárna má povinnost lék opatřit od distribuce, v případě nutnosti si jeho dodávku do dvou dnů i vynutit postupem podle § 77 odst. 1) písm. h), který byl do zákona o léčivech zaveden díky iniciativě pana poslance Pawlase, ministerstvu a dodavatelům léků se ho dosud nepodařilo zrušit, a pacientům nyní snad pomůže.
Pro zajímavost, takovému pacientovi asi nic nezabrání, aby Plaquenil místo na své revma či lupus radši dal blízkému na jeho COVID-19, nebo aby si oběhl víc lékařů a lékáren a nechal si balení Plaquenilu předepsat víc. To už jsme mimo právo, ale asi se na to nepřijde, možná zde možná vznikne situace podobná, jako když narkomani obíhali lékárny s recepty na kodein a další léky, ze kterých šlo s trochou šikovnosti uvařit drogy. Jen nyní budou tento zdroj shánět nemocní s koronavirem, kteří se Plaquenilu nedomohli nikde jinde, což je morálně o dost ospravedlnitelnější…

Jak se k Plaquenilu dostane pacient s COVID-19?
Pacienti s COVID-19 mají smůlu. Receptu na Plaquenil se u „ne-specialisty“ ve smyslu Opatření, tedy svého praktika, ale třeba i plicního lékaře, prostě nedomohou. Takový lékař jim pod pokutou 3 milionů korun lék ani nesmí předepsat na recept, ani ho nemá jak získat pro použití ve své ordinaci.
Ale ani u „vyjmenovaných specialistů“ se pacienti s COVID-19 k Plaquenilu nedostanou. Ti podle bodu 3. Opatření sice mohou dvě balení pacientům s COVID-19 předepsat, ale lékárna na takový recept Plaquenil stejně nevydá, protože dle bodu 5. Opatření jde o použití „v jiné indikaci, než uvádí souhrn údajů o přípravku“.
Pacienti s COVID-19 pro Plaquenil prostě musí do nemocnice nebo léčebny, která byla natolik prozíravá, že si ho skrz žádanky opatřila dostatečnou zásobu. Ani tam mu lék ale nedají „na doma“, ale bude se muset nechat hospitalizovat – a doufat, že v případě nedostatku léku to bude právě on, komu nemocniční lékaři Plaquenil dají.
Právně se domáhat léčby Plaquenilem vůči nemocnici může pacient jedině postupem, který jsem nastínil v minulém návodu pro nemocniční péči obecně – tedy žádostí či žalobou na zajištění dostupnosti hrazené péče vůči zdravotní pojišťovně a vůči smluvní nemocnici.

Lékaři nebudou moci předepsat Plaquenil ani sobě a svým rodinám
Lékaři, včetně těch v důchodu, mají tradičně právo předepisovat léky tzv. „ad usum proprium“, tedy pro vlastní potřebu a pro potřeby své rodiny, přičemž takto předepsané léky uhradí i zdravotní pojišťovna. Toto je další právo, které nepřežilo nouzový stav. Mimořádné opatření neobsahuje žádnou výjimku pro toto použití, lékař s COVID-19 si pro sebe recept na Plaquenil legálně nepředepíše, pokud není specialistou. Nebude ho moci předepsat ani příbuzným s COVID-19, kterým nákazu přinesl domů z práce, kde musel léčit bez řádných ochranných pomůcek. Pokud bude specialistou, lék si sice na COVID-19 předepíše, ale lékárna mu ho nevydá. Lékaři-důchodci s COVID-19 se budou muset pro Plaquenil vydat s prosíkem za bývalými kolegy do špitálu. Toto považuji vůči lékařům v současné situaci za legislativní surovost.

V opatření chybí regulace distribuce a stanovení priorit
Ministerstvo zjevně předpokládá nedostupnost Plaquenilu, proto také omezuje předepisování a výdej. V opatření ale naprosto postrádám jakoukoliv regulaci distribučního řetězce Plaquenilu; očekával bych, že se například povolí lék nakupovat a distribuovat jen státu, a jasná a zdůvodněná pravidla, do kterých nemocnic se lék dodá přednostně. Nic takového v opatření není.
V opatření se také nedočteme nic o tom, kterým pacientům má v rámci nemocnice být Plaquenil poskytnut přednostně, žádná indikační omezení či priority, nic. Platí proto patrně pravidlo „kdo dřív přijde, ten dřív mele“ – nemocnice nemá právní oporu pro to, aby hospitalizovanému s lehčím průběhem COVID-19 lék nedala s důvodem, že si ho šetří pro možné budoucí těžké případy.

JUDr. Ondřej Dostál

JUDr. Ondřej Dostál
JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. je lektorem a konzultantem v oblasti organizace a financování zdravotnictví, úhradové regulace a lékového trhu.